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规格)或50ml量瓶(10mg规格)中,照含量测定项下的方法,自“加甲醇适量,超声使多潘立酮溶解”起,依法测定含量,应符合规定(通则0941)。溶岀度照溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)测定溶出条件以氯化钠2g,加水适量使溶解,加盐
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按多潘立酮峰计算不低于3000。测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。含量均匀度取本品1片,置乳钵中研
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包括CYP1A2,CYP2A6,CYP2C8/9/10,CYP2D6,CYP2E1,CYP3A4和CYP3A5等亚型代谢药物的代谢。因此帕利哌酮预期不会以具有临床意义的方式抑制通过这些途径代谢之药物的清除。帕利哌酮预期也不会产生酶诱导作用。在
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变化,但小颗粒几乎没有变化。3. 结论从整体来看,多潘立酮原料药干湿法都可以获得较高的测试精密度,但由于其属于易碎的颗粒,因此在测试时这一点必须考量,尤其是干法测试,需要足够的数据支持;相比较干法结果,湿法结果的重复性和精密度明显要高一个量级
2020-04-13
来源: 丹东百特仪器有限公司
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(1)照薄层色谱法(通则0502)试验供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于多潘立酮10mg),加二氯甲烷-甲醇(1:1)10ml,振摇使多潘立酮溶解,滤过,取续滤液对照品溶液取多潘立酮对照品适量,加二氯甲烷-甲醇(1:1)溶解制成每1ml
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目前还无特异性的帕利哌酮解毒药,因此,一旦出现药物过量,应给予适当的支持治疗,并进行密切的医学监护,直到患者康复。在评价治疗需要及患者康复情况时,应考虑药物缓释的特性,同时考虑是否涉及多种药物使用。 出现急性药物过量时,应建立并维持
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1、推荐剂量 对于从未使用过帕利哌酮口服制剂、利培酮口服制剂或利培酮注射剂的患者,建议在开始本品治疗前,先通过口服帕利哌酮缓释片或口服利培酮确定患者对帕利哌酮的耐受性。 建议患者在起始治疗首日注射本品 150 mg,一周后再次注射
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适(约相当于多潘立酮10mg),置50m量瓶中,加甲醇适量,超使多潘立酮溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中
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波长为285nm;进样体积10l。时间(分钟流动相A(%)流动相B(%)100系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,多潘立酮与氟哌利多以及其他相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱
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%。体内试验中共发现了4条代谢途径,即脱烷基、羟化、脱氢及苯并异噁唑环开环,但通过任何一种途径代谢的量均未超过总给药剂量的10%。尽管体外试验的结果提示CYP2D6和CYP3A4在帕利哌酮的代谢反应中有一定的作用,但体内试验中并无证据表明这两种